大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级,无尘车间,此洁净度下的每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得超过350000个。
空气中浮游菌的含量应不得超过100CFU/m3。
无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求,该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得过3500个,空气浮游菌的含量应不得超过5CFU/m3。
无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送,无尘车间厂家施工,流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。
按规定,垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%,无尘车间公司推荐,水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。
以无菌药品车间为例,药品无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区。
?无尘车间硬件设施的维护管理
1、无尘车间适当之正压保持(>),做好施工工程之不漏气,无尘车间设计,人员设备、原材料搬入无尘车间前先做好清洁擦拭等防尘动作,空气过滤器适当 的管理和设置。
2、室内发尘之防止:隔墙板、地板等无尘车间材料的适当选用、制造设备的发尘抑制、生产 自动化及人员不聚集、动作放松、洁净衣的管理、使用无尘车间zhuanyong器等。
3、室内发尘之不积留:墙壁体应光滑无死角、无尘车间需定期保养和清扫、制程设备四周应留 有空间。
4、发生尘埃立即排除。
一、无尘车间内的给水排水干管,应敷设在技术夹层、技术竖井、 地沟管槽内或地下埋设。洁净厂房内应少敷设管道。引入洁净厂房的支管宜明敷,但对空气洁净度等级要求高的洁净厂房可暗敷。
二、洁净厂房内的管道外表面,如可能结露,应采取防结露措施。
三、管道穿过洁净厂房顶棚、墙壁和楼板处应设套管。管道与套管之间应采取可靠的密封措施。
四、管道不宜穿过防火墙。如必须穿过时,穿墙管及其套管应为非燃烧体管材。
五、一切都要以安全至上为原则。
无尘车间-拓奥环保-无尘车间设计由重庆拓奥环保工程有限公司提供。重庆拓奥环保工程有限公司实力不俗,信誉可靠,在重庆 重庆市 的除尘设备等行业积累了大批忠诚的客户。拓奥环保带着精益求精的工作态度和不断的完善创新理念和您携手步入**,共创美好未来!